饰品及美容产品

医疗器械产品测试认证全面解决方案

更改时:2018-12-03 19:09:11

社区医疗医疗器具成品软件测试审核完全应对实施方案

测试软件种类及依照

考试业务

 安规 Safety
 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

 发送输出Power input

 剩余时间工作电压Voltage limitation

 防除颤测评
 Defibrillation-proof applied parts

 接地线抗阻
 Earthing and potential equalization

 漏电流测评 Leakage current test

 耐压试验检查 Dielectric voltage withstand

 表壳机械厂強度测试测试
 Enclosure mechanical strength

 稳定的性检查 Stability and transportability

 表面温度测式 Temperature

 过滤管   ,泼洒  ,漏粪  ,洗涤  ,杀菌和杀菌
 Overflow, spillage, leakage, cleaning,
 sterilization and disinfection

 过于单一故障率测验
 Abnormal operation and fault conditions

 外接电源线拉力和扭力超大检查 Cord anchorages

 24v电源护线套弯曲测验 Cord bending

 干式变压器超负荷和发生故障测试测试
 Transformer overload and short-circuit tests

 干式变压器倍压倍频自测
 Transformer dielectric voltage withstand

 球压测验 Ball pressure

 跌落碰撞各种测试 Drop impact test

 模压软件测试 Mold stress relief test

 等 etc.

 电磁能兼容 EMC
 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
 IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

 肌肉收缩干忧 Conducted Emission

 扩散打扰 Radiated Emission

 谐波电磁波辐射 Harmonic Emission

 线电压忽明忽暗 Flicker Emmission

 电磁干扰蓄电池放电 Electrostatic Discharge (ESD)

 辐射源抗扰度 Radiated Immunity

 如何快速脉冲发生器群 Electrical Fast Transients (EFT) 

 工频电磁波 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

 线电压坠入和突然中断 Voltage Dips and Interruptions   

 浪涌 Surge

 rf射频  RF

 等 etc.

 生物技术相匹配性 Biocompatibility
 ISO/EN 10993, etc.

 热媒 Pyrogen

 值入 Implantation

 遗传基因渗透性 Genotoxicity

 软件系统渗透性 Systemic Toxicity

 血渍相溶性 Hemolysis

 新皮肤伤害性性 Skin Irritation

 皮内刺激作用性 Intracutaneous Irrtation

 急慢性血细胞毒素 Acute Cytotoxicity

 甚大化荨麻疹性 Maximization Sensitization

 荷兰猪眼粘性性
 The Irratation os Rabbit Eyes

 可以信赖性 Reliability
 IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
 EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

 ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155, ; 

 ASTM D 4728, etc.

 炎热/高低温 High / Low Temprature

 恒温性比较好恒湿
 Constant Temprature and Humidity

 运动 Vibration

 盐雾 Salt Spray

 体温温度湿度重复 Temprature & Humidity Cycling 

 平均寿命具体分析

 高快速使用期限实验设计 & 高1承载力建立

 臭氧杀菌衰老 Ozone Aging

 手表有防水能力防爆 Waterproof and Dustproof

 响声 & 平均温度 & 湿球温度
 Vitration & Temprature & Humidity

 高速度使用期限校正 HALT / HASS / HASA

 报废讲解与防治
 Failure Analysis and Prevention
 IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
 ISO16232-10, etc.

 PCB & PCBA 损坏介绍和评定
 PCB & PCBA Analysis and Evaluation

 IC稳定性的设计分析一下
 Reliability Design and Analysis of IC

 无损音乐判断
 Non-destructive Testing

 涂涂层 Coating and Palte Analysis

 素材热学 Material Thermal 

 原料抗拉强度 Materal Hardness

 扫面电镜能谱解析 SEM-EDS

 

诊疗器具厂品

测试图片规范

 很多的医疗器具电气机械设备机械设备 All the medical electrical equipment  

 IEC/EN 60601-1 2nd Ed,  

 IEC/EN60601-1 3rd Ed

 身体之外的诊断装备 In vitro diagnostic (IVD) equipment

 IEC/EN61010-1,

 IEC/EN61010-2-101

 医疗电气设备装置 Medical electrical systems

 IEC/EN 60601-1-1

 警报器系统软件 alarm systems in medical electrical

 equipment and medical electrical systems

 IEC/EN 60601-1-8

 中频动手术机  High frequency surgical equipment

 IEC/EN 60601-2-2

 精神和胸肌影响器 Neuromuscular Stimulation Device 

 IEC/EN 60601-2-10

 局部麻醉设计 Anaesthetic systems

 IEC/EN 60601-2-13

 内窥镜 Endoscopic equipment

 IEC/EN 60601-2-18

 窦性心律机 Electrocardiographs

 IEC/EN/UL  60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-25, 

 IEC/EN 60601-2-51

 微创血压正常看护 Automated non-invasive sphygmomanometers  

 IEC/EN 60601-2-30

 医用不锈钢发热器毯  ,褥和垫 Blankets, pads and mattresses, 

 intended  for heating in medical use

 IEC/EN 60601-2-35

 的诊断超声清洗仪器 DiagnosticUltrasonic Device

 IEC/EN  60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-37

 开展超声波专用设备 Therapeutic Ultrasonic  ;Device

 IEC/EN  60601-1, 

 EN 60601-2-5

 的医院电动四轮床 Hospital Electric Bed

 IEC/EN 60601-2-38, 

 IEC/EN 60601-2-52

 流动性心电机 Ambulatory electrocardiographic systems 

 IEC/EN 60601-2-47, EC38

 多特点患儿监测仪 Multifunction Patient  Monitor

 IEC/EN/UL 60601-1, 

 IEC/EN 60601-2-27, 

 IEC/EN 60601-2-30, 

 IEC/EN 60601-2-34,

 IEC/EN 60601-2-49, 

 ISO 9919, EN 12470-4

 光学血压值计 Sphygmomanometer

 EN1060-1, EN 1060-3, SP10  

 轮椅车/智能代步车 Wheelchairs / Electric  Scooters

 ISO 7176 Serial,

 EN 12183, EN 12184,

 GB 18029 serial

 拐棍/助行器 Walking Sticks / Walking Aids

 ISO 11199 serial, 

 ISO 11334 serial,

 EN 1985, BS 5205, 

 BS 497, BS 5181, 

 JIS T 9204

 泡澡椅/便器椅 Shower Chairs / Sanitary Chairs

 BS EN 12182, AS 3973

 精神智障人士助手工具 Technical Aids for Disabled Persons

 BS EN 12182

 医用品温差计 Clinical Termometer

 IEC/EN 12470-3, 

 IEC/EN 12470-5, 

 ASTM E1965, 

 ASTM_F1992

 雾化吸入器 Nebulizer

 IEC/EN/UL 60601-1,

 ISO 13544

 牙科医院椅 Dentist Chairs

 ISO 6875

 脑电图机 Electroencephalograph

 IEC/EN 60601-2-26

 心电身份识别机械 Diagnostic electrocardiographic devices

 EC11, EC13

 测试和手术治疗用激光行业设施

 Diagnostic and therapeutic laser equipment

 IEC/EN 60601-2-22, 

 IEC60825-1

 光电肌动描记器及致病反應

 electromyographs and evoked response equipment

 IEC/EN 60601-2-40

源:
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